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—— SIMPOR PHARMA
—— Nasir
—— IATEC, Argentinien
—— Mohamed Saad
1. die Luftgeschwindigkeit der Luftzufuhr in der Umkleidekabine und im Betriebsraum des Reinigungsraums mehr als 0,3 m/s beträgt, die Luftgeschwindigkeit des Luftduschraums mehr als 15 m/s,der statische Druckunterschied zwischen dem Operationsraum und der Umgebung des Reinigungsraums größer als 5 Pa ist, und der Geräuschpegel des Systems ist weniger als 60 dB.
2Der aseptische Raum der Ebene 2 (P2) ist die Ebene 10.000 und die lokale Ebene 100 gemäß der aktuellen allgemeinen US-Bundesnorm 209E.
3Der Sekundärsterilraum umfaßt hohe, mittlere und primäre Filtrationssysteme, eine kleine zentrale Klimaanlage, eine laminare Luftzufuhr und gute Rückluft.Die Umkleidekabinen und Luftduschen nutzen ein automatisches menschliches Sensorsystem..
4- Tertiäres (P3) aseptisches Labor, zusätzlich zu den Eigenschaften des sekundären aseptischen Raumes, aber auch speziell eingerichtete elektronische Verriegelung Tür, Transferfenster und Türverriegelung,Epoxidharz selbstnivellierendes Boden- und WasserdesinfektionssystemSelbstnivellierbare Boden- und Wasserdesinfektionsanlagen.
5. mit sekundären biologischen Sicherheitsschränken konfiguriert. Das Labor und der Aufzuchtraum sind negative Druckräume. Der relative Druck im Labor beträgt -30Pa 40maza0d;der relative Druck im Pufferraum des Reinraums beträgt -15 Pa 20 Pa.