Unternehmensnachrichten über Was ist die GMP-Konformitätsanforderung für modulare Reinräume

Durch die Integration der Compliance in jede Phase des Designs, Betriebs und der Wartung von modularen Reinräumen können Pharmahersteller die Flexibilität dieser Anlagen nutzen und gleichzeitig höchste Standards für Produktsicherheit und -qualität aufrechterhalten.

Modulare Anlagen erfordern einen strukturierten Validierungsansatz, der Folgendes umfasst:

• Installationsqualifizierung (IQ): Überprüfen Sie, ob Geräte und Systeme gemäß den Spezifikationen korrekt installiert sind
• Betriebsqualifizierung (OQ): Bestätigen Sie, dass die Systeme innerhalb vordefinierter Parameter arbeiten
• Leistungsqualifizierung (PQ): Demonstrieren Sie eine konsistente Leistung unter tatsächlichen Produktionsbedingungen
• Neubewertung und Re-Zertifizierung: Planen Sie regelmäßige Revalidierungen, um der flexiblen Natur modularer Umgebungen Rechnung zu tragen

Die Aufrechterhaltung der Compliance in modularen Reinräumen erfordert einen proaktiven Ansatz:

• Implementieren Sie ein System für Korrektur- und Vorbeugemaßnahmen (CAPA), um Abweichungen zu beheben
• Führen Sie regelmäßige interne Audits und Scheininspektionen durch, um Lücken zu identifizieren
• Bleiben Sie über regulatorische Änderungen speziell für mobile Produktionsanlagen auf dem Laufenden
• Führen Sie umfassende Dokumentationsspuren für alle Prozesse, Tests und Änderungen