Ziel dieser Anforderungen ist es, die Risiken einer mikrobiologischen Kontamination, von Partikeln und Pyrogenen während des Zubereitungs- und Sterilisationsprozesses zu minimieren.Ziel dieser Anforderungen ist es, die Risiken mikrobiologischer, Partikel- und Pyrogenkontamination während des Zubereitungs- und Sterilisationsvorgangs.
Klassifizierung der Reinräume der Klassen A, B, C und D
| Höchstzulässige Anzahl von Partikeln/M^3 |
| |
in Ruhe (b) |
in Betrieb |
Gleichwertigkeit der Bundesnorm 209E und der ISO-Klassifizierungen |
| Zulassung |
0,5m m |
5 m m |
0,5m m |
0,5 m |
|
| Eine |
3 500 |
0 |
3 500 |
0 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| B (a) |
3 500 |
0 |
350 000 |
2 000 |
100, M 3.5, ISO 5 |
| C (a) |
350 000 |
2 000 |
3 500 000 |
20000 |
Klasse 10 000, M 5.5, ISO 7 |
| D (a) |
3 500 000 |
20 000 |
nicht definiert (c) |
nicht definiert (c) |
Klasse 100000, M 6.5, ISO 8 |
Diese Tabelle dient nur als Referenz, achten Sie darauf, dass Sie sich an das Protokoll Ihres Reinraums halten.
Anmerkungen:
(a) Um die Luftqualitäten B, C und D zu erreichen, sollte die Anzahl der Luftwechsel in Abhängigkeit von der Größe des Raumes und der im Raum vorhandenen Ausrüstung und des Personals erfolgen.Die Luftsysteme sollten mit geeigneten Filtern wie HEPA für die Klassen A ausgestattet sein., B und C.
(b) Die für die maximal zulässige Anzahl von Partikeln im Zustand "ruhig" angegebenen Richtlinien entsprechen ungefähr der US-amerikanischen Bundesnorm 209E und den ISO-Klassifikationen wie folgt:die Klassen A und B entsprechen der Klasse 100, M 3.5, ISO 5; Klasse C mit Klasse 10000, M 5.5, ISO 7 und Klasse D mit Klasse 100000, M 6.5, ISO 8.
c) Der Bedarf und die Grenze für diesen Bereich hängen von der Art der durchgeführten Vorhaben ab.
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