Die Europäische Kommission hat einen Satz Standards für jedermann eingeführt, das in Europa ist und in die Fertigung von sterilen Produkten miteinbezogen wird. (4) Cleanroomgrade; A, B, C und D werden im EudraLex definiert, (die Regeln, die Arzneimittel in den Volumen 4 der Europäischen Gemeinschaft EU-Richtlinien zum gute Herstellungsmethode-Human- und Tierarzneimittel. regeln)

Das Ziel dieser Anforderungen sind, Risiken der mikrobiologischer, Partikel- und Pyrogeneverschmutzung während der Vorbereitung und des Sterilisationsprozesses herabzusetzen.

Das Ziel dieser Anforderungen sind, Risiken der mikrobiologischer, Partikel- und Pyrogeneverschmutzung während der Vorbereitung und des Sterilisationsprozesses herabzusetzen.

Klassifikations-Diagramm des cleanroom-Grad-A, B, C und D

Dieses Diagramm ist als nur Referenz bestimmt. Vergewissern Sie sich, dem Protokoll zu folgen, das zu Ihrem Cleanroom spezifisch ist.

Anmerkungen:

(a), um das B zu erreichen, sollten c- und d-Luftgrade, die Anzahl von Luftwechseln mit der Größe des Raumes und dem Ausrüstungs- und Personalgeschenk im Raum zusammenhängen. Das Luftsystem sollte mit passenden Filtern wie HEPA für Grade A, B und C. versehen werden.

(b), entspricht die Anleitung, die für die Höchst- die Erlaubnis gehabte Zahl von Partikeln in der „im Ruhezustand“ Bedingung gegeben wird, ungefähr in die US Bundes- Standard-209E und die ISO-Klassifikationen, wie folgt: Grade A und B entsprechen mit Klasse 100, M 3,5, ISO 5; Grad C mit Klasse 10000, M 5,5, ISO 7 und Grad D mit Klasse 100000, M 6,5, ISO 8.

(c), hängen die Anforderung und die Grenze für diesen Bereich von der Art der durchgeführten Arbeiten ab.